Projeto de Lei do Senado 200/2015, se aprovado como está, deixaria as investigações científicas com seres humanos ao sabor de interesses particulares
Dr. Jorge Alves de Almeida Venâncio – Coordenador Geral da CONEP/CNS
O médico Jorge Venâncio tem participado de debates em inúmeras entidades governamentais e da sociedade civil desde 2014, quando por primeiro se falou que deveria ser elaborado um Projeto de Lei para, supostamente, acelerar as pesquisas clínicas no Brasil. Entretanto, quando leram o texto do PLS 200/2015, apresentado em abril passado, Venâncio e os demais membros da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (a CONEP, do Conselho Nacional de Saúde (CNS)/Ministério da Saúde) , onde ele é coordenador geral, identificaram o risco de desmonte do sistema de proteção dos direitos dos participantes de pesquisas clínicas no Brasil. “Se aprovado, o PL retiraria vários direitos que hoje são assegurados a esses seres humanos ”, afirma.
Segundo ele, após as inúmeras críticas que o PL recebeu – de membros da academia, de entidades de defesa de direitos humanos e de portadores de doenças graves e outras – é possível imaginar que várias das propostas do PL inicial em verdade tinham o objetivos secundários. Hoje, na avaliação de Jorge Venancio, o objetivo principal de quem defende o PL seja a saída da CONEP do âmbito do CNS e, no extremo, até a sua transformação em autarquia ou agência reguladora, com a nomeação de seus membros feita de forma burocrática e não sob controle social. “Assim, seria facilitada a captura da CONEP pelos interesses de grandes empresas, como já acontece com outras agências reguladoras. A CONEP precisa ser mantida onde melhor são garantidos os direitos dos participantes de pesquisas”.
A seguir, a entrevista na íntegra.
CECOVISA- Quais seriam os impactos de uma eventual aprovação do PL 200?
Jorge Venâncio – Teríamos uma redução drástica de vários direitos dos participantes de pesquisa. Na proposta inicial do PL, mais de 90% dos direitos dos participantes de pesquisas seriam retirados. Mesmo após algumas alterações no PL, ele continuaria retirando mais de 60% desses direitos que hoje são garantidos a essas pessoas.
CECOVISA- Hoje em dia é garantido o acesso dos participantes de pesquisas aos tratamentos ou remédios após o estudo. Como ficaria essa questão, na perspectiva do PL?
Jorge Venâncio – Esse é um bom exemplo de como um direito hoje assegurado deixaria de existir, caso o PL fosse aprovado. O PL reduz de forma significativa a possibilidade de acesso, pelo participante de pesquisa, ao melhor tratamento ou procedimento que se mostrar eficaz no estudo. Ele determina que esse acesso só seja permitido se houver risco de morte ou de agravamento clinicamente relevante da doença e ausência de alternativa terapêutica satisfatória no País para a condição clínica do sujeito da pesquisa. De forma concomitante! Hoje esse direito é regra, mas passaria a ser exceção.
O PL garante acesso após o estudo apenas ao “medicamento experimental”, mas entendemos que o patrocinador deve assegurar acesso não apenas a medicamentos, mas a qualquer dispositivo ou procedimento que se mostrar eficaz e benéfico. Os voluntários em pesquisas clínicas não podem ficar sem o tratamento ou o procedimento testado, quando este se mostrou favorável. O final de um estudo clínico não cessa a responsabilidade do pesquisador/patrocinador em garantir o fornecimento do produto investigacional que trouxe benefícios àqueles voluntários que testaram o produto. Eles são obrigados a continuar fornecendo os medicamentos experimentais. Além do mais, o PL não garante o acesso pós-estudo pelo tempo que for necessário, como é hoje, o que significa que o participante de pesquisa não disporá do tratamento que lhe beneficiou durante o estudo. Aos participantes, não restará alternativa que não seja a de recorrer à justiça para conseguir o produto investigacional. O bônus será todo da indústria farmacêutica e o ônus, do Sistema Único de Saúde, o SUS.
CECOVISA- Um dos argumentos do PL é que o sistema atual cerceia a liberdade de pesquisa.
Jorge Venâncio – É equivocado tal embasamento. A liberdade de pesquisa e a autonomia universitária não são superiores ao respeito à dignidade humana. É inverídica a afirmação de que o Sistema CEP/CONEP é um instrumento de cerceamento à pesquisa. Em verdade, ele é um sólido mecanismo de proteção dos direitos e da integridade dos participantes de pesquisa no Brasil. Também é falsa a suposição de que o PL, sendo aprovado, promoveria o desenvolvimento científico e tecnológico do País por supostamente acelerar a tramitação dos protocolos de pesquisa.
CECOVISA- Se o PL for aprovado, como ficariam as outras pesquisas, além dos ensaios clínicos?
Jorge Venâncio – O PL despreza por completo as pesquisas de outras naturezas, deixa na incerteza como se dará a proteção dos voluntários que participam de pesquisas que não são ensaios clínicos e abre um verdadeiro abismo normativo para estes estudos.
CECOVISA- Há ainda mais pontos controversos no PL?
Jorge Venâncio – O PL ainda propõe que os CEP que não emitirem parecer em até 30 dias (salvo poucas exceções), seriam punidos sumariamente por infração sanitária. Isso desestimulará os CEP de universidades, institutos de pesquisa e hospitais, restando apenas os tais Comitês de Ética Independentes (CEI) que na proposta do PL seria criados e cujas fragilidades são enormes. Por exemplo, o PL não define quem pagaria os custos desses comitês supostamente independentes nem define como esses comitês seriam constituídos, credenciados e monitorados. Aliás, nem é apresentada justificativa para a necessidade de criação desse tipo de Comitê, uma vez que a função descrita é a mesma dos CEP já existentes. É evidente o interesse de vincular esses CEI a instituições patrocinadoras dos estudos clínicos, ou seja, aos laboratórios, que financiariam os membros e a estrutura dos CEIs. Seria um inequívoco conflito de interesses.
CECOVISA- O sistema atual prevê que entre os membros dos CEP e da Conep estejam representantes dos usuários. Qual a proposta do PL nesse sentido?
Jorge Venâncio – O PL omite a representação dos usuários na composição dos CEP, ignora a existência dos representantes dos usuários e, em última análise, enfraquece substancialmente o controle social da pesquisa que se construiu no País ao longo das últimas duas décadas.
CECOVISA- Há pontos mais graves do PL?
Jorge Venâncio – Quanto ao sistema CEP/CONEP, por exemplo. Hoje ele é formado 727 Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) espalhados em variadas instituições de pesquisa, acadêmicas e hospitalares no Brasil. Está em constante evolução e aprimoramento e é fruto de quase 20 anos de discussão do Conselho Nacional de Saúde, o CNS. Utiliza mecanismos, ferramentas e instrumentos próprios de inter-relação, num trabalho cooperativo que visa, especialmente, à proteção dos participantes de pesquisa do Brasil, de forma coordenada e descentralizada por meio de um processo de acreditação. O PL não reconhece a existência do Sistema e ignora todo histórico e todas as normativas do CNS. A aprovação do PL dissolveria o Sistema e, consequentemente, todo o conjunto de normas que regulamenta a pesquisa com seres humanos no País. Os maiores prejudicados seriam os participantes de pesquisas.
CECOVISA- Para os pesquisadores, o que significaria a existência de um sistema descentralizado, como proposto no PL?
Jorge Venâncio – Imagine que não se tenha uma instância centralizada e harmonizadora para garantir o direitos dos participantes de pesquisas. Poderia haver várias interpretações e orientações simultâneas a respeito de uma mesma questão. Isso, sim, poderia resultar numa enorme morosidade e até na paralisação de pesquisas.
CECOVISA- O que o PL propõe a respeito da isonomia dos critérios de análise dos protocolos de pesquisa?
Jorge Venâncio – Afirma que “o fato de a pesquisa clínica ter centro coordenador situado no exterior ou contar com cooperação ou cooperação estrangeira não constitui justificativa para a adoção de critérios ou procedimentos distintos na análise e no parecer sobre o protocolo de pesquisa”. Entretanto, a trajetória histórica da participação de seres humanos em experimentações tem mostrado a necessidade de um cuidado maior na análise ética de pesquisas oriundas do exterior, sendo imperiosa uma análise diferenciada, sob o olhar da Bioética da Proteção. Temos de evitar o risco do chamado duplo padrão, que é a adoção de normas éticas diferentes em pesquisas oriundas de países centrais desenvolvidas em países periféricos.
CECOVISA- O PL propõe algo relativo à pesquisa clínica de fase IV, que se dá quando um medicamento já está sendo vendido?
Jorge Venâncio – O PL permite a dispensa deste delicado momento da pesquisa, de documentos e inclusive das garantias de segurança dos participantes hoje exigidas pelo Sistema CEP/CONEP. Haverá, decerto, os Comitês “especializados” em estudos de fase IV, que procederão esta análise de maneira sumária e sem os cuidados que merece este tipo de estudo.
CECOVISA- Outra questão controversa é a utilização de placebos. Como o PL trata dessa questão?
Jorge Venâncio – O PL permitiria o uso indiscriminado e irracional de placebo. Haveria situações absurdas respaldadas pela Lei, como por exemplo, recrutamento de indivíduos doentes em um ensaio clínico que, se tiverem a infelicidade de serem alocados no grupo controle, farão uso apenas de placebo e não receberão qualquer tratamento para sua doença, alegando-se tão simplesmente necessidade metodológica de mascaramento. É uma proposta que afronta os direitos dos participantes de pesquisa ao privá-los de tratamento.
CECOVISA- Há algum impacto do PL sobre o material biológico humano?
Jorge Venâncio – O Brasil tem normas específicas para o uso de material biológico humano em pesquisas, que estabelecem regras claras para a coleta, armazenamento, além de definir normas para a constituição de biobancos e biorrespositórios localizados no Brasil e no exterior com amostras e dados pessoais de brasileiros. Além de ignorar essas regras, o PL planeja redefinir seu uso, de forma insuficiente para abarcar todas as especificidades previstas nas normas do Conselho Nacional de Saúde e do Ministério da Saúde. Além do mais, o PL não enfatiza a proibição de patenteamento e comercialização de material biológico humano no País, como consta da Constituição Federal, e coloca um risco de uso abusivo de material biológico humano em pesquisas no Brasil quanto no exterior.
CECOVISA- A CONEP também tem alertado para o perigo de o PLS, se aprovado, reproduzir o sistema de pesquisa com seres humanos adotados na Índia. Em sua avaliação, por que esse o exemplo indiano seria perigoso para o Brasil?
Jorge Venâncio – Na Índia, a regulamentação foi alterada em 2005, na tentativa de usar a diversidade genética da população para criar um enorme mercado de ensaios clínicos de novas drogas . No entanto, segundo o próprio governo indiano, mais de 2600 pacientes que participaram de ensaios clínicos morreram entre 2005 e 2012 e quase 12 mil sofreram efeitos adversos sérios. Houve uma comoção na sociedade indiana a tal ponto que a Suprema Corte da Índia interveio e proibiu a realização desses ensaios. Algo desse tipo aconteceria no Brasil, no caso de o PL ser aprovado.
Conheça o PLS 200/2015
Veja a avaliação que a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (a CONEP, do Conselho Nacional de Saúde (CNS)/Ministério da Saúde)
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Eduardo Santana 
